BUPRENORPHINEDernière mise à jour : 2023.07.27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | par voie sublinguale (dépendance aux opioïdes), parentérale (à libération prolongée) | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | check II | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les codes sont inspirés par les recommandations en cas de traitement substitutif. Le traitement des effets de la désintoxication nécessite une hospitalisation.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez le rat [RCP Subutex 12 2021].
Selon la notice, il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes [SKP Temgesic Sublingualis 03 2023].
Néanmoins, la buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse comme analgésique narcotique et comme traitement de substitution pour les personnes dépendantes aux opioïdes [Soyka et al. 2013][Briggs].
Les avantages de la buprénorphine par rapport à la méthadone ont été confirmés dans une étude de cohorte rétrospective menée entre 2000 et 2018 (n=10 704 enfants exposés à la buprénorphine au cours du premier trimestre).
-Le syndrome d'abstinence néonatale était significativement moins fréquent chez les nouveau-nés chez qui la buprénorphine était utilisée que lorsque la méthadone était utilisée : 0,75 avec un intervalle de confiance à 95% de 0,71-0,75 (52% contre 69%).
-Les naissances prématurées et le faible poids de naissance étaient moins fréquents dans le groupe buprénorphine.
-Le nombre de césariennes et de complications maternelles ne diffère pas entre les deux groupes.
-Le nombre de césariennes et de complications maternelles ne diffère pas entre les deux groupes. Dans les deux groupes, le taux d'observance est similaire, supérieur à 80%.
[Anonyme 2023].
En Australie, dans une étude rétrospective de cohorte, le naltrexone (implant), la buprénorfine et le méthadone ont été comparés pendant la grossesse. Seules les femmes enceintes exposées au naltrexone pendant plus de 30 jours ont été incluses. Pour être considéré comme actif, l'implant devait produire des taux sanguins d'au moins 1 ng/ml. L'implant est resté actif pendant 182 jours. Le moment approprié pour l'implantation pendant la grossesse n'est pas spécifié.
Toutefois, le moment d’implantation n’a pas été spécifié. En tout, 68 femmes enceintes ont été évaluées. Par rapport au groupe exposé au méthadone (n=199; dose moyenne = 20 mg/jour), leurs bébés présentaient des meilleurs caractéristiques au niveau du poids à la naissance, du contour crânien, du nombre de jours d’hospitalisation postnatale (5.5 versus 11.3 jours) et du syndrome d’abstinence néonatale (7.5% versus 51.5%).
Aucune différence avec les bébés exposés à la buprénorfine (n=124; dose moyenne 2 mg/jour) n’a été observée, à l’exception d’un nombre plus faible de bébés présentant des symptômes de désintoxication (7.5% versus 41.8%) et d’un séjour plus court à l’hôpital (5.5 versus 8 jours) pour le groupe naltrexone.
Par rapport aux bébés non exposés (n=569; non-dépendants aux opiacés), il n’y avait pas de différence au niveau des anomalies congénitales et de la morti-néonatalité. Par rapport au groupe de contrôle, les bébés du groupe naltrexone présentaient un plus faible poids à la naissance (3137.1 versus 3378.0 g), un séjour plus long à l’hôpital (5.5 versus 4.3 jours) et un pourcentage plus élevé du syndrome d’abstinence néonatale (7.5 versus 0,2%).
Par rapport au groupe de contrôle, une morti-natalité plus élevée a été observée dans le groupe méthadone (2.0 versus 0.2 par 100 nouveau-nés nés vivants) ainsi qu’un nombre plus élevé d’anomalies congénitales (10.6 versus 4.4 par 100 nouveau-nés nés vivants). Par rapport au groupe de contrôle, aucune différence n’a été vue dans le groupe buprénorfine au niveau de la mortalité néonatale et du nombre d’anomalies congénitales.
[Kelty & Huls, 2017].
Chez l´animal:
Des études tératologiques menées sur des rats et des lapins ont permis de conclure que la buprénorphine n'est ni embryotoxique ni tératogène [RCP Subutex 12 2021].
Deuxième trimestre:Les bénéfices de la buprénorphine par rapport à la méthadone ont été confirmés dans une étude de cohorte rétrospective menée entre 2000 et 2018 (n=11 272 enfants pendant la deuxième moitié de la grossesse exposés à la buprénorphine : voir aussi 1er trimestre) [Anonyme 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :La buprénorphine sublinguale (6 microgrammes par kg de poids corporel) a été utilisée pour supprimer la douleur pendant le travail (n=34 primigestes). Aucune des patientes n'a eu de nausées ou de vomissements et il n'y a pas eu d'effet sur le déroulement du travail. Le rythme cardiaque fœtal n'a pas été affecté. Aucun des nouveau-nés n'a présenté de dépression respiratoire et les scores d'Apgar n'ont pas posé de problème [Roy et al. 1992].
Aucune relation dose-réponse entre la dose de buprénorphine administrée à la mère pendant l'accouchement et les scores d'Apgar des nouveau-nés (après 1 et 5 minutes) ou le traitement d'un syndrome d'abstinence n'a pu être démontrée [Jones et al. 2014].
Néanmoins, en raison de la longue demi-vie de la buprénorphine (à libération prolongée), une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours après la naissance afin d'éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome d'abstinence néonatale [RCP Temgesic sublingualis 03 2023].
Chez l´animal:Cependant, une augmentation de la mortalité péri- et postnatale a été observée chez ces espèces après administration IM et orale en raison d'un partus difficile et d'une production insuffisante de lait maternel [RCP Subutex 12 2021].
Observance:En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine (à libération prolongée), une surveillance néonatale pendant plusieurs jours après la naissance doit être envisagée pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez le nouveau-né [RCP Temgesic sublingualis 03 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
L'allaitement peut être pris en compte pendant le traitement à la buprénorphine, car les concentrations de buprénorphine dans le lait maternel restent faibles, la biodisponibilité orale est limitée chez les enfants (15 %), de même que les concentrations sériques et urinaires (dose relative à la mère = 0,13 à 2,52 %). La somnolence, la dépression respiratoire, le poids corporel et les stades de développement doivent être surveillés chez le nourrisson. Si ces symptômes apparaissent au point que l'allaitement doit être interrompu, le nourrisson doit être surveillé pour détecter les symptômes d'abstinence [LACTMED 07 2023] [Hale] [Gower et al. 2014].
Chez l´animal:Une augmentation de la mortalité péri- et postnatale a été observée chez les rats et les lapins après administration IM et orale en raison d'un partus difficile et d'une production insuffisante de lait maternel [RCP Subutex 12 2021].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucun impact sur la fertilité n'a été signalé jusqu'à présent.
Aucun impact sur la fertilité n'a été signalé jusqu'à présent.
Chez l´animal:Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez le rat [RCP Subutex 12 2021].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
RCP
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Anonymus. Substitutietherapie bij zwangere opioidafhankelijke vrouwen. Folia Pharmacotherapeutica 2023; 50 (06): 1-3
LACTMED: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501202/
Soyka M. Buprenorphine use in pregnant opioid users: A critical review. CNS Drugs 2013; 27 653-662.
Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs 2017; 77: 1211–1219.
Roy S, Basu RK. et al. Role of sublingual administration of tablet buprenorphine hydrochloride on relief of labour pain. J. Indian Med Assoc 1992; 90 151-153.
Jones et al. Neonatal outcomes and their relationship to maternal buprenorphine dose during pregnancyDrug Alcohol Depend. 2014; 134: 414-417.
Gower et al. The Wellbeing of Infants Exposed to Buprenorphine via Breast Milk at 4 Weeks of Age. J. Hum. Lact 2014 Jan 7 (Epub ahead of print).
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.